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醫療器材技術人員

一、醫療器材技術人員之教育訓練及繼續教育訓練相關規定:


(一)法源依據:醫療器材管理法第15條、第79條及醫療器材技術人員管理辦法(下稱本辦法)第5條、第11條、第13條規定。
(二)登記為輸入醫療器材技術人員者,需於最近5年內曾接受至少20小時以上教育訓練,包括本辦法第5條規定所列之5種類別之課程:
1.我國醫療器材相關法令
2.醫療器材產品製造品質管理系統
3.查驗登記文件資料準備及程序管理
4.查驗登記送件實務
5.醫療器材產品上市後管理
(三)製造業者、輸入及維修販售業者之醫療器材技術人員自登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,包括本辦法第11條規定所列
3種類別之課程:
1.醫療器材相關法令
2.醫療器材品質管理
3.醫療器材違規案例解析

二、醫療器材教育訓練認證時數取得方式:課程須由衛生福利部食品藥物管理署或該署委託或經認證之法人或團體辦理。

(一)線上課程:
衛生福利部食品藥物管理署醫療器材及化粧品數位學習網

點選前往 衛生福利部食品藥物管理署醫療器材及化粧品數位學習網

(二)實體課程:
經衛生福利部食品藥物管理署認證受託辦理醫療器材技術人員教育訓練及繼續教育訓練課程之法人或團體名單下載區

點選前往 認證受託辦教育訓練及繼續教育訓練課程之法人或團體名單下載區

三、相關醫療器材技術人員管理辦法問答集:

點選前往 相關醫療器材技術人員管理辦法問答集下載區
點閱數839 上架日期 2025/4/23 更新日期 2025/4/23

延伸閱讀

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