植入式醫療器材來源流向資料建立及申報

植入式醫療器材

一、醫療器材來源流向資料建立及管理辦法：
110年04月20日衛授食字第1101602299號公告訂定「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」。(https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26954)

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二、植入式醫療器材品項規定：
110年04月28日衛授食字第1101603553號公告訂定「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」及「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」，並自中華民國110年5月1日生效。(https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26986)

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三、建立植入式醫療器材來源流向資料之表格：
(一) 植入式醫療器材來源流向資料【取得醫療器材許可證或完成登錄之醫療器材商】資料保存3年(無使用應申報「E3610」、「I3540」及「L.5980」3品項)。
(二) 植入式醫療器材來源流向資料【取得醫療器材許可證或完成登錄之醫療器材商】資料永久保存(有使用應申報「E3610」、「I3540」及「L.5980」3品項)。
(三) 植入式醫療器材來源流向資料【非持有醫療器材許可證或完成登錄之醫療器材販賣業者】資料保存3年(無使用應申報「E3610」、「I3540」及「L.5980」3品項)。
(四) 植入式醫療器材來源流向資料【非持有醫療器材許可證或完成登錄之醫療器材販賣業者】資料永久保存(有使用應申報「E3610」、「I3540」及「L.5980」3品項)。
(五) 植入式醫療器材來源資料【醫事機構】資料保留3年(無使用「E3610」、「I3540」及「L.5980」3品項)。
(六) 植入式醫療器材來源流向資料【醫事機構】資料永久保存(有使用應申報「E3610」、「I3540」及「L.5980」3品項)。